Salute e Medicina: scopri gli aggiornamenti di oggi su ticinonotizie.it<\/p>\n<\/p>\n
ROMA (ITALPRESS) \u2013 Takeda Italia annuncia che, con la pubblicazione della determina AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) n. 424 nella Gazzetta del 22 giugno 2023, \u00e8 stata ufficializzata la rimborsabilit\u00e0 di maribavir, farmaco orfano per il trattamento dell\u2019infezione\/malattia da citomegalovirus (CMV) refrattaria (con o senza resistenza) a una o pi\u00f9 terapie precedenti, tra cui ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet, in pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o di organo solido (SOT)2. Con la decisione dell\u2019agenzia regolatoria nazionale, maribavir, il primo trattamento orale che inibisce la proteina chinasi UL97 specifica del CMV e i suoi substrati naturali, \u00e8 classificato in Fascia A-PHT, a carico del Sistema Sanitario Nazionale. Il citomegalovirus \u00e8 causa di una delle infezioni pi\u00f9 comuni riscontrate nei pazienti riceventi trapianto, con un tasso di incidenza globale stimato tra il 16 e il 56% nei pazienti sottoposti a SOT e tra il 30 e l\u201980% nei riceventi HSCT3,4. In Italia, il tasso di incidenza \u00e8 paragonabile; con una stima pari al 23,5% nei SOT5e tra il 18 e l\u201982% negli HSCT6.
Sebbene la prevenzione e la gestione dell\u2019infezione da CMV, nei pazienti sottoposti a SOT e HSCT, con le terapie disponibili, possano contribuire a migliorare gli esiti3, anche con la profilassi possono verificarsi infezioni7 e alcune possono non rispondere al trattamento8. Inoltre, le terapie antivirali attualmente disponibili possono risultare inadeguate a causa delle gravi tossicit\u00e0 ad esse associate. \u201cA seguito di un trapianto, i pazienti devono aderire a regimi di farmaci immunosoppressori, anche per tutta la vita. Questi farmaci tuttavia inibiscono la risposta immunitaria, rendendo l\u2019organismo vulnerabile alle infezioni. In queste persone, le infezioni da CMV possono portare a diverse complicazioni, al rigetto dell\u2019organo e ad un aumento dei tassi di ospedalizzazione, con un impatto significativo sulla vita del paziente e sul Sistema Sanitario3,9. La notizia della rimborsabilit\u00e0 di maribavir, dunque, \u00e8 un grande traguardo per l\u2019accessibilit\u00e0 di un farmaco che rappresenta un valore per questa categoria di pazienti e per il Sistema Salute\u201d, ha spiegato Alessandra Fionda, Medical & Regulatory Head di Takeda Italia.
L\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio si basa sullo studio di Fase 3 SOLSTICE, che ha valutato l\u2019efficacia e il profilo di sicurezza di maribavir rispetto alle terapie antivirali convenzionali \u2013 ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet \u2013 per il trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di organo solido con infezione da CMV refrattaria (con o senza resistenza) a una terapia precedente. \u201cLa rimborsabilit\u00e0 in fascia A di maribavir rappresenta un nuovo traguardo per Takeda Italia, che da sempre si pone come obiettivo centrale l\u2019attenzione all\u2019intero percorso del paziente. Il trapianto \u00e8 un dono che deve essere preservato attraverso l\u2019attenzione al paziente lungo tutto il percorso di cura: la gestione dei rischi post-trapianto, tra cui l\u2019infezione da CMV, ne \u00e8 una parte fondamentale e critica. Questo si traduce nella necessit\u00e0 di cambiare la prospettiva del trapianto, dal successo di una procedura chirurgica a un beneficio a lungo termine per la tutela della vita, affinch\u00e8 la donazione sia una ricchezza non sprecata\u201d, ha dichiarato Annarita Egidi, Amministratore Delegato di Takeda Italia.<\/p>\n
foto: ufficio stampa Takeda<\/p>\n
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