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ROMA (ITALPRESS) \u2013 Servono misure urgenti per salvaguardare la biodiversit\u00e0 \u201cinterna\u201d del comparto farmaceutico ed evitare una altrimenti inevitabile carenza strutturale di medicinali. A lanciare l\u2019allarme \u2013 dati europei e nazionali alla mano \u2013 \u00e8 l\u2019edizione 2023 dell\u2019Osservatorio Nomisma sul \u2018Sistema dei farmaci generici in Italia\u201d, presentata oggi a Roma, presso l\u2019Ara Pacis, con la partecipazione di rappresentanti del mondo istituzionale, del panorama industriale e degli operatori del mondo sanitario.
\nFocus del report il cambiamento strutturale del contesto competitivo e i conseguenti segnali di forte sofferenza del settore registrati in tutti i principali Paesi europei, messi a fuoco tramite l\u2019analisi dei dati e delle politiche di contrasto alle interruzioni della catena di fornitura dei medicinali fuori brevetto, insieme ad una serie di interviste ai vertici europei delle aziende del settore dei farmaci generici che operano sui mercati internazionali.
\nI dati \u2013 illustrati da Lucio Poma, chief economist di Nomisma e coordinatore scientifico dello studio \u2013 disegnano un sistema produttivo dei farmaci generici stretto tra l\u2019incudine dei prezzi ed il martello dei costi produttivi. Un mix che rende sempre pi\u00f9 vulnerabili le lunghe catene di approvvigionamento gravate anche dalla dipendenza da un\u2019unica fonte o area geografica.
\nLa quota di produzione globale di principi attivi in Europa \u00e8 scesa dal 53% del 2000 all\u2019attuale 25%; la quota di produzione di API in Cina \u00e8 sempre pi\u00f9 aumentata fino a rappresentare oggi oltre il 20% delle nuove registrazioni; soprattutto Cina ed India forniscono ai mercati dell\u2019Unione Europea oltre il 56% del fabbisogno di principi attivi: considerando anche i prodotti intermedi la dipendenza si acuisce raggiungendo una quota pari al 74%.
\nSul versante dei costi a livello europeo, secondo i dati di Medicines for Europe, nel 2022 i costi di trasporto sono cresciuti fino al 500%; i costi della materia prima tra il 50% e il 160%; i costi del packaging tra il 20% e il 33%; i prezzi dell\u2019energia tra il +65% del gas e il +30% dell\u2019elettricit\u00e0.
\nLe imprese non potendo operare sul fronte dei prezzi hanno dovuto assorbire questa impennata dei costi produttivi, riadattando i processi di approvvigionamento e comprimendo le marginalit\u00e0 industriali. Il risultato \u2013 nuovo e inatteso \u2013 \u00e8 sotto gli occhi di tutti: c\u2019\u00e8 carenza di farmaci su diversi mercati europei.
\nIn 10 anni sono scomparsi dai mercati europei il 26% dei farmaci equivalenti, il 33% degli antibiotici e il 40% dei farmaci oncologici; in relazione ai soli antibiotici, si \u00e8 osservata la scomparsa di 16 tipologie in Polonia, 11 in Spagna e 10 in Francia; in Italia in 10 anni su due farmaci largamente utilizzati nella pratica clinica \u2013 un antibiotico e un antitumorale \u2013 il numero di fornitori \u00e8 sceso rispettivamente da 10 a 3 e da 18 a 2.
\nIl dato \u00e8 lo specchio anche del processo di consolidamento che ha coinvolto le aziende presenti nel mercato: nel 2022 il 69% dei farmaci generici commercializzati in Europa ha fatto riferimento a meno di due imprese, un ulteriore 9% solamente a tre imprese;
\nscendendo nel dettaglio, oggi il 56% degli antibiotici e il 70% dei farmaci oncologici fanno riferimento a meno di due imprese (rispettivamente il 52% e 67% nel 2012); in diverse tipologie di medicinali il numero di aziende produttrici \u00e8 sceso drasticamente nell\u2019ordine del 30-40%, lasciando solo un fornitore o due nella maggior parte dei Paesi.
\nL\u2019impoverimento del tessuto industriale con l\u2019uscita di alcuni operatori dal mercato e la perdita di farmaci a disposizione dei pazienti sta mettendo a nudo le fragilit\u00e0 del settore: \u2018Non ci sono scorte di riserva nel sistema sanitario \u2013 spiega uno degli intervistati -. Ci vogliono 6-8 mesi perch\u00e8 altre aziende si organizzino per produrre un medicinale se \u00e8 economicamente vantaggioso. E in caso di gara d\u2019appalto le aziende impiegano 3-6 mesi per produrre, confezionare e spedir\u00e8.
\nIl report analizza anche le misure implementate finora dai singoli Paesi per arginare la crescente carenza di farmaci. In Germania \u2013 dove sono generici circa l\u201980% dei medicinali venduti nel Paese \u2013 una normativa in vigore da luglio ha previsto un aumento fino al 50% del prezzo massimo dei medicinali per uso pediatrico e per gli antibiotici e un intervento sulle gare organizzate dalle assicurazioni sanitarie per l\u2019acquisto dei farmaci generici: le gare per gli antibiotici dovranno essere basate su un modello multi aggiudicatario (accordo quadro) con dei lotti e relativi fabbisogni soddisfatti per una quota percentuale da farmaci con la produzione di API nell\u2019UE e nell\u2019area economica europea; non potranno essere fatte gare per medicinali pediatrici, per i quali sar\u00e0 anche abolito il prezzo di riferimento; sar\u00e0 aumentato il periodo di scorta a sei mesi per specifici farmaci acquistati in gara; sar\u00e0 stabilita una lista di criticit\u00e0 per i farmaci pediatrici e crea un sistema di \u201csegnalazione precoce\u201d (early warning) per farmaci con rischio di carenze.
\nIn Francia l\u2019intesa raggiunta di un tavolo tecnico governativo avviato alla luce delle carenze registrate a inizio anno prevede un aumento del prezzo di alcuni farmaci, specialmente quelli generici, in cambio di garanzie industriali volte ad assicurare una fornitura sufficiente a coprire la domanda interna. Misura ritenuta insufficiente dall\u2019associazione dei produttori di farmaci generici e biosimilari francesi, che ha ribadito la richiesta di una sostanziale riduzione per i generici della clausola di salvaguardia che impone alle aziende farmaceutiche una contribuzione nel caso in cui il loro fatturato sia cresciuto pi\u00f9 del tasso fissato annualmente per legge.
\nIn Italia, al tavolo di lavoro istituito in gennaio al MIMIT con la partecipazione di tutta la filiera farmaceutica, le aziende di generici e biosimilari hanno ribadito la necessit\u00e0 di pianificare un aggiornamento dei livelli di rimborso delle fasce dei medicinali che sono soggette ad un rischio pi\u00f9 elevato di indisponibilit\u00e0. Il MIMIT, a fine luglio 2023 ha aperto un bando con una dotazione di 391,8 milioni di euro dai fondi PNRR per lo strumento dei \u201cContratti di sviluppo\u201d a sostegno dei programmi industriali delle filiere produttive strategiche, anche nelle aree del centro nord del Paese, in vari settori compreso quello chimico farmaceutico.
\nAiuti di Stato: esplicitamente vietati dalla normativa europea e dal Trattato sul funzionamento dell\u2019Unione Europea in quanto possono determinare delle distorsioni del mercato, sono entrati in gioco nel contesto della pandemia con un quadro temporaneo adottato nel marzo 2020 dalla Commissione UE e rimasto in vigore fino al 30 giugno 2022 e riferito esclusivamente per la produzione di medicinali che erano correlati alla cura del Covid.
\nLa richiesta delle aziende di settore \u00e8 quella di perfezionare il quadro temporaneo rendendolo pi\u00f9 flessibile al fine di eliminare queste limitazioni e di estendere, superando i sei mesi previsti, le tempistiche di realizzazione dei progetti di investimento. A rendere pi\u00f9 pressante la richiesta l\u2019adozione da parte del governo statunitense, nell\u2019agosto 2022, dell\u2019Inflation Reduction Act\u201d che prevede l\u2019erogazione di incentivi per 750 miliardi di dollari in settori specifici e che potrebbe incoraggiare implicitamente il fenomeno delle delocalizzazioni dall\u2019Europa agli Stati Uniti delle imprese che rientrano nei settori interessati dal provvedimento per beneficiare di questi aiuti.
\nAppare indispensabile che l\u2019Unione europea adotti misure specifiche a sostegno del settore farmaceutico in uno scenario economico ancora instabile e indecifrabile.
\nA oggi, il concetto di bene pubblico nella farmaceutica off-patent \u00e8 stato esclusivamente ricondotto in tutti i Paesi UE alla riduzione dei prezzi dei farmaci attraverso il meccanismo del rimborso al prezzo pi\u00f9 basso. \u2018Una visione gi\u00e0 obsoleta e ormai improponibil\u00e8, secondo Nomisma, che sottolinea la necessit\u00e0 di \u2018ridisegnare il confine tra pubblico e privato, alla ricerca di un nuovo equilibrio che contemperi anche la salvaguardia e il rafforzamento del sistema produttivo, con azioni sia sul lato della domanda che dell\u2019offert\u00e0.
\nQuattro le azioni da attuare sul fronte della domanda: revisione o eliminazione del payback per i farmaci fuori brevetto; di fronte alla impennata della struttura dei costi, agire sul livello di rimborso dei farmaci fuori brevetto per arrestare l\u2019emorragia di fornitori che si sta delineando, individuando quelli con particolari condizioni di vulnerabilit\u00e0 oppure individuando una soglia critica di prezzo al di sotto del quale la sostenibilit\u00e0 industriale \u00e8 compromessa; nuovi meccanismi pubblici di acquisto di farmaci in ospedale, ripensando il meccanismo di determinazione dei fornitori e del prezzo; meccanismi di incentivo e sostegno economico per mantenere in produzione i farmaci pi\u00f9 consolidati e con meno fornitori, salvaguardando la biodiversit\u00e0.
\nPi\u00f9 complesso l\u2019intervento sul lato dell\u2019offerta, conclude il rapporto: \u2018Significa tornare ad attivare la dimenticata politica industriale del Paese lasciando alle imprese il tempo necessario per \u2018crescere e amalgamars\u00ec e offrendo una controparte burocratica amministrativa di pari efficienz\u00e0.
\n\u2018Dalla ricerca emerge evidente la sottovalutazione dell\u2019impatto sociale del farmaco in generale e, in particolare, del farmaco generico: un eventuale shortage di questi prodotti impatterebbe direttamente e pesantemente sulla popolazione, che si troverebbe privata dei medicinali indispensabili per curare malattie anche gravi. Tanto pi\u00f9 in una situazione geopolitica come quella attuale con una polarizzazione a blocchi del mondo, che rende estremamente difficile e incerto l\u2019approvvigionamento di materie prim\u00e8, ha affermato Maurizio Marchesini (presidente di Nomisma), che ha aperto i lavori. \u2018La progressiva diminuzione \u2013 talvolta la scomparsa \u2013 dei farmaci \u2013 ha proseguito \u2013 \u00e8 un fattore di alto rischio anche per il fatto che la produzione nel settore farmaceutico ha tempi diversi rispetto agli altri settori (non solo per i margini temporali necessari per riavviare la produzione, ma anche per la produzione delle macchine per il confezionamento dei prodotti, che \u2013 noi di Marchesini lo sappiamo bene \u2013 sono sottoposte a test di verifica e validazione lunghissimi): tornare a produrli richiede mesi di tempo. Ritengo \u2013 ha concluso \u2013 che siano urgenti policy mirate, anche europee, perch\u00e8 vengano devolute al comparto necessarie attenzioni e risors\u00e8.
\n\u2018Per assicurare continuit\u00e0 di cure a milioni di cittadini italiani per le patologie croniche \u00e8 necessario scongiurare il rischio di carenze di farmaci divenuti non pi\u00f9 industrialmente sostenibili. Dal momento che la capacit\u00e0 produttiva \u00e8 al suo massimo, i Paesi europei competeranno sempre di pi\u00f9 sui grandi volumi per assicurare le cure e se l\u2019Italia non sapr\u00e0 guardare alle cause profonde delle carenze di medicinali essenziali, perder\u00e0 questa sfid\u00e0, \u00e8 il pronostico di Enrique Hausermann, presidente di Egualia.
\n\u2018Purtroppo \u2013 ha aggiunto \u2013 non ci sono in pista nel nostro Paese provvedimenti che puntino ad affrontare questo nodo cruciale. Resta dunque urgente e prioritario trovare delle forme di bilanciamento per affrontare l\u2019esplosione dei costi produttivi per i farmaci a pi\u00f9 basso costo, che rischiano progressivamente di scomparire dal mercat\u00f2.
\n\u2018Seppur consci del contesto macroeconomico nel quale la manovra di bilancio 2024 si sta delineando e degli sforzi che il Governo ha profuso nell\u2019assicurare risorse adeguate al SSN, vorremmo poterci confrontare sugli interventi necessari e le modifiche normative che rimangono da fare, tanto legate alla governance farmaceutica quanto alla politica industriale, con l\u2019obiettivo di alleggerire la pressione che da tempo sta schiacciando il nostro settore industriale, minando la capacit\u00e0 futura di garantire al SSN farmaci di qualit\u00e0, sicuri ed efficaci a costi sostenibili \u2013 ha concluso Hausermann -. In caso contrario un comparto essenziale per la tutela della salute pubblica rischia di essere irreversibilmente compromess\u00f2.<\/p>\n
\u2013 foto xi2\/Italpress \u2013
\n(ITALPRESS).<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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