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ROMA (ITALPRESS) \u2013 Gilead Sciences annuncia la rimborsabilit\u00e0 da parte di AIFA di brexucabtagene autoleucel per il trattamento di pazienti adulti di et\u00e0 pari o superiore a 26 anni con leucemia linfoblastica acuta a precursori di cellule B recidivante o refrattaria. Brexucabtagene autoleucel (brexu-cel) \u00e8 una terapia cellulare con recettore antigenico chimerico delle cellule T (Car-T, Chimeric Antigen Receptor T-cell) che utilizza il sistema immunitario del paziente per combattere alcuni tipi di tumori ematologici.
L\u2019autorizzazione si basa sui dati del trial clinico ZUMA-3, studio multicentrico, di fase II, a braccio singolo volto a valutare il profilo di efficacia e sicurezza di brexucabtagene autoleucel nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria da precursori delle cellule B nella popolazione adulta.
\u201cLa leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria \u00e8 una patologia rara, aggressiva e a prognosi estremamente infausta, per la quale, ad oggi, non sono disponibili terapie adeguate \u2013 ha detto Alessandro Rambaldi, Direttore del Programma Trapianto di Midollo Osseo e Unit\u00e0 di Ematologia Dipartimento di Oncologia ed Ematologia dell\u2019Ospedale di Bergamo, Direttore e Professore ordinario di Ematologia all\u2019Universit\u00e0 Statale di Milano -. Il bisogno terapeutico per questa patologia \u00e8 pertanto considerato importante. Ad un follow up mediano di 26.8 mesi, in Zuma 3, brexu-cel ha raggiunto un tasso di remissione completa (CR) o remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) del 71%, con un tasso di CR del 56% nei 55 pazienti trattati nello studio di fase II. La durata mediana della remissione \u00e8 stata pari a 14.6 mesi e la sopravvivenza mediana \u00e8 stata pari a 25.4 mesi. Tra i pazienti che hanno ottenuto una CR, la sopravvivenza mediana non \u00e8 stata raggiunta\u201d.
\u201cBrexu-cel rappresenta quindi una terapia che, con un\u2019unica somministrazione, ha dimostrato un beneficio clinico significativo e duraturo nel tempo in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta a precursori di cellule B recidivante o refrattaria\u201d, ha aggiunto.
L\u2019aggiornamento dello studio ZUMA-3, corrispondente ad un follow up a 3 anni (mFU 38,8 mesi), presentato lo scorso febbraio al congresso \u201c5th European CAR-T cell meeting 2023\u201d, oltre a fornire un periodo di follow up maggiore rispetto all\u2019analisi precedente, ne conferma l\u2019efficacia. In particolare, la sopravvivenza mediana \u00e8 stata di 26 mesi per tutti i pazienti trattati e 38.9 mesi tra i pazienti in CR+CRi (n=39). Il tasso di sopravvivenza globale a 36 mesi \u00e8 stato pari al 47.1%.
\u201cUn aumento dei tassi di remissione e una durata della risposta clinicamente significativa, rappresentano un beneficio clinico importante in una popolazione con esiti scarsi e bassi tassi di sopravvivenza come i pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria, che, rimane una popolazione con un elevato unmet medical need\u201d, ha concluso il professor Rambaldi.
La leucemia linfoblastica acuta (LLA) \u00e8 una neoplasia ematologica rara caratterizzata dalla proliferazione e dall\u2019accumulo anormali di linfoblasti; rappresenta circa il 20% di tutte le leucemie negli adulti. La LLA presenta una distribuzione bimodale per et\u00e0 e viene diagnosticata pi\u00f9 comunemente in pazienti di et\u00e0 inferiore ai 20 anni; le diagnosi in pazienti di et\u00e0 superiore ai 20 anni rappresentano circa il 45% dei casi di LLA, con un\u2019et\u00e0 media dei pazienti diagnosticati tra i 15 e i 69 anni pari a circa 38 anni.
La LLA \u00e8 una forma aggressiva di leucemia: i tassi di guarigione osservati nei pazienti adulti con malattia recidivante o refrattaria (LLA r\/r) al trattamento di prima linea sono solo del 20-40% e, in seguito a recidiva, \u00e8 improbabile che la maggior parte dei pazienti sopravviva a un anno.<\/p>\n
\u2013 fonte foto pixabay.com \u2013<\/p>\n
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