In Lombardia sono oltre 44mila le persone con malattie infiammatorie croniche intestinali, come evidenziato da Alessandro Armuzzi, Responsabile UO IBD, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano e Professore Ordinario di Gastroenterologia, Humanitas University.
Di queste, circa 17.000 convivono con malattia di Crohn, con una stima di oltre 900 nuove diagnosi all’anno.
Per queste persone c’è da oggi un’importante novità nel trattamento della malattia di Crohn: la Commissione Europea ha approvato mirikizumab di Lilly per il trattamento della forma attiva da moderata a grave della malattia nei pazienti adulti.
Questa approvazione rappresenta un passo significativo per la comunità scientifica e per le persone che convivono con la malattia di Crohn, offrendo una nuova opzione terapeutica che mira selettivamente alla subunità p19 di IL-23, con l’obiettivo di ridurre l’infiammazione intestinale e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
IL CONTRIBUTO DI LILLY
L’Azienda farmaceutica Lilly ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato mirikizumab, antagonista dell’interleuchina-23p19 (IL-23p19), per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico. Mirikizumab era già stato approvato nel 2024 in Italia dall’AIFA come trattamento per gli adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.
Mirikizumab agisce nel ridurre l’infiammazione del tratto gastrointestinale prendendo di mira una proteina specifica, l’interleuchina-23p19, fattore chiave dell’infiammazione intestinale nella malattia di Crohn.
La malattia di Crohn è una delle principali Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (MICI); si stima colpisca in Italia circa 100.000 persone, con esordio soprattutto in età giovanile, tra i 15 e i 40 anni, sebbene possa manifestarsi a qualunque età. È associata a progressivo danno intestinale, disabilità e peggioramento della qualità di vita . “
In Regione Lombardia vivono oltre 44mila persone con MICI; di questi, circa 17.000 convivono con malattia di Crohn. Ogni anno si stimano oltre 900 nuove diagnosi. Una malattia che, se non adeguatamente controllata, può portare a complicazioni che – spiega Alessandro Armuzzi, Responsabile UO IBD, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano e Professore Ordinario di Gastroenterologia, Humanitas University – richiedono l’ospedalizzazione e l’intervento chirurgico. I pazienti, inoltre, spesso si rassegnano a una ridotta qualità della vita, con sintomi come diarrea cronica, dolore addominale e urgenza intestinale che hanno un forte impatto sul loro benessere psicologico, sulla socialità e sulla vita lavorativa. È necessario dunque agire con trattamenti target che possano rappresentare una svolta nella gestione della malattia e della sintomatologia. Mirikizumab rappresenta dunque un ulteriore strumento, con un ottimo profilo di sicurezza ed efficacia, per aiutare i nostri pazienti a raggiungere la remissione a lungo termine, nonostante precedenti fallimenti terapeutici”.
L’approvazione di mirikizumab da parte della CE rappresenta un importante avanzamento nella gestione della malattia di Crohn, offrendo ai pazienti un trattamento mirato in grado di migliorare significativamente la loro qualità di vita. Molti pazienti non raggiungono la remissione completa, nonostante i trattamenti, o non mantengono la malattia sotto controllo a lungo: fino al 40% dei pazienti non risponde ai farmaci inibitori del TNF e il 50% di quelli che ottengono risultati quando iniziano il trattamento perdono i benefici nel corso del primo anno di cure.
La decisione della CE fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel dicembre 2024 e si basa principalmente sui risultati dello studio randomizzato controllato con placebo di fase 3 VIVID-1, i cui risultati mostrano che i pazienti trattati con mirikizumab hanno riscontrato un miglioramento significativo sia della remissione clinica (54,1% vs 19,6% di pazienti trattati con placebo) sia della risposta endoscopica a un anno, con una guarigione visibile del rivestimento intestinale (48,4% vs 9% di pazienti trattati con placebo). Mirikizumab è attualmente in fase di studio anche nel VIVID-2, che valuta l’efficacia e la sicurezza del farmaco fino a tre anni in adulti con malattia di Crohn da moderata a severa.
Lo studio VIVID-2 evidenzia l’efficacia di Mirikizumab nei pazienti con due anni di trattamento continuo: tra coloro che hanno raggiunto una risposta endoscopica dopo un anno nello studio VIVID-1, oltre l’80% ha mantenuto la risposta endoscopica. Inoltre, quasi il 90% dei pazienti che ha ottenuto risposta clinica ed endoscopica dopo un anno in VIVID-1, ha mantenuto la remissione clinica nel secondo anno di trattamento nel VIVID-2.
Lo studio VIVID-1 ha inoltre messo in evidenza come il 32,5% dei pazienti trattati con mirikizumab ha ottenuto un miglioramento della risposta endoscopica a tre mesi (rispetto al 12,6% con placebo), un risultato importante nel trattamento di una patologia che ha un impatto significativo sulla vita dei pazienti.
L’estensione dell’indicazione di mirikizumab per la malattia di Crohn, dopo l’approvazione in Europa e in Italia per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave nei pazienti adulti, è un passo in avanti nel percorso di Lilly al fianco delle persone che vivono con Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali.
“Questa approvazione rappresenta un’importante opportunità per migliorare la qualità di vita dei pazienti con malattia di Crohn – afferma Elias Khalil, Presidente e Amministratore Delegato Italy Hub di Lilly – Il nostro impegno è quello di offrire soluzioni terapeutiche innovative e sicure, collaborando con la comunità scientifica per rispondere ai bisogni insoddisfatti di chi convive con questa patologia. Siamo convinti che mirikizumab possa contribuire in modo significativo alla gestione della malattia e al miglioramento del benessere generale dei pazienti”.
